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小編今天整理了一類醫(yī)療器械注冊證有效期幾年的相關介紹，希望對您有所幫助。
可以給大家明確的答案就是醫(yī)療器械注冊證有效期是五年，這是國家較新的規(guī)定。發(fā)證五年內企業(yè)可以進行醫(yī)療器械的生產和銷售，但是要知道的時，如果五年期滿后企業(yè)應該怎么辦呢?這可能是很多新入行的企業(yè)較想知道的吧。那就是及時續(xù)期，這是很重要的。
我們知道醫(yī)療器械注冊證有效期是五年后，就要在期滿前6個月內去原注冊單位進行延續(xù)注冊申請。如果沒能提出延續(xù)注冊申請就沒辦法在進行醫(yī)療器械的生產和銷售了，但是如果我們還要繼續(xù)從事這個行業(yè)的話，那就要到食品藥品監(jiān)督管理部門去抓緊做好延續(xù)注冊申請吧，這事可千萬不能耽誤。
醫(yī)療器械證在企業(yè)經營中，有很重要的作用，是產品質量的保護，是合法經營的依據。對于企業(yè)來說，會左右今后的發(fā)展，在證件上還是不能馬虎，尤其是在使用時間這一塊上更是如此。
1、境內醫(yī)療器械注冊申請表;
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;
3、適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。 生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內醫(yī)療器械的，含義相同);
4、產品全性能檢測報告;
5、企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;
6、醫(yī)療器械說明書;
7、所提交材料真實性的自我保護聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
在以上文章中針對一類醫(yī)療器械注冊證有效期幾年的問題恒誠信小編已經為大家做了詳細的介紹，想要了解這問題的您，可以認真閱讀這些相關的知識，希望通過我們的介紹能夠讓您對一類醫(yī)療器械注冊證的問題有了一個更進一步的了解，那么這樣對自己也是有很好幫助的。
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