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小編今天整理了三類醫(yī)療器械銷售許可證需要哪些條件的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下：
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求;
2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：
1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
2、產(chǎn)品技術(shù)要求;
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
4、臨床評(píng)價(jià)資料;
5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;
2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;
3、依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);
4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;
5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
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